最新药品说明书和标签管理规定(优质11篇)

在日常学习、工作或生活中，大家总少不了接触作文或者范文吧，通过文章可以把我们那些零零散散的思想，聚集在一块。相信许多人会觉得范文很难写？下面是小编帮大家整理的优质范文，仅供参考，大家一起来看看吧。

药品说明书和标签管理规定篇一

1.拒绝虚假违法药品广告。

2.关注药品质量安全，加强自我保健意识。

3.普及安全用药知识，提高安全用药水平。

4.全心全意全力以赴，扎实开展药品质量安全专项整治!

5.实施药品分类管理，利国利民。

6.保障药品安全，共建和谐社会。

7.全社会行动起来，打击制售假劣药品行为。

8.突出重点，整体推进，不折不扣完成药品质量安全专项整治“四大目标”!

9.药品质量关乎生命，监督管理情系万家。

10.树立诚信意识，保障药品安全。

11.学习药品管理法，安全用药保健康。

12.药品安全需要大家共同的参与。

13.让老百姓购药方便，用药放心!

14.关注药品质量安全，关注人民生命健康。

15.强化药品质量意识，确保临床用药安全。

16.诚信待人，服务至上。

17.卖良心药，让客户放心，使病人开心。

18.对大众有爱心，做生意有诚心，让病人有信心。

19.健康为本，利国惠民。

20.弘扬中华文化，成就世纪梦想。

药品说明书和标签管理规定篇二

1、标题部分：某某公司申请发票增量的申请。

2、台头部分：某某国税局。

3、本企业基本情况：成立日期、认定一般纳税人日期、法人、财务负责人姓名，经营地址、注册资金、主要经营项目。

本企业最近几个月的收入、税金、税负情况;财务核算情况，是否按时纳税。本企业发票的核定情况，以及最近几个月的发票使用情况;特别是增值税发票使用情况。

4、本企业申请发票增量的理由：有无大笔订单或合同，根据现有核定情况无法满足实际要求。提出申请，根据我企业的实际情况，现申请发票增量。

5、落款：某某公司。

6、日期：某某。

1、家庭经济情况说明：我叫张三，家在重庆××县×××镇××××村×××社，，家中有七口人。家居贫困山区，家境贫困，其主要经济来源靠种农田为生，无其它任何经济来源，现母亲因劳累过度，而生病需长期药物疗养，增加了家庭负担，再加上父亲年老体弱母亲身体不好。

且有一祖母已70多岁，常年卧病在床。姐妹四人均在上学。全家的生活重担全靠父母种几亩责任田来维持，为了四姐妹上学，其父母借遍了亲友。全家年总收入不超过叁仟元，人均月收入远远低于350元。

2、关于企业营业执照年检的说明：

某某公司：

目前我们双方要签订合同，贵公司要求提供经过年检的营业执照，我公司表示理解。由于我公司营业执照正在工商年检之中，估计一个月之内可以解决。

特此说明。

此致。

敬礼。

公司(盖章)。

20xx年5月5日。

关于说明格式的内容到此结束，希望对大家有所帮助。

药品说明书和标签管理规定篇三

患者洪某在怀孕6个月后于2025年3月14日到医院妇产科检查，该院医生在看了b超报告单和诊断一切正常后为她开了维生素c、维生素k4、舒喘灵(沙丁醇胺)3种药，患者回家服药后约30分钟就发现羊水破了，送医院手术取胎，胎儿已死。后发现该医生所开舒喘灵系“孕妇禁用”药。患者及家属认为是医疗事故，要求医院赔偿，遂将医院和处置医生起诉到法院。医院解释说该药在^v^教科书上记载可以给孕妇服用，因此不同意赔偿。

b评析诊疗规范以药品说明书为准。

在本案中，首先应考虑医师是否违反诊疗常规，即舒喘灵是否为妊娠妇女禁用药。本案患者的损害后果显而易见，而服用舒喘灵能否导致患者流产，二者之间是否存在因果关系，也是判定该医疗行为能否构成医疗事故的关键。

一般情况下，判断医师的医疗行为是否存在过失时，应以诊疗护理规范、常规为标准。对子药物的使用，如果药品说明书与诊疗规范不符，则一般应按药品说明书的要求用药。^v^的统编教科书主要用于教学，其内容一般是医学界公认的观点。但是，教科书的描述往往比较原则性。如果诊疗护理规范和药品说明书都没有明确说明，教科书可以作为医疗行为的规范使用，也可以作为法庭证据使用。

c指导医疗教科书不具有法律效力。

虽然临床实践中超范围用药现象非常普遍，而有关方面对此又没有明文规定，但从法规的角度看这种做法是不当的。

药品说明书是通过国家有关行政管理部门批准，具有法律效力的文件。如果不与《^v^药典》及其相关文件冲突，则必须依照执行。从法律意义看，如果没有充分的证据证明超出药物说明书注明的适应症用药的合理性和安全性，如果发生药物引起的不良反应且对患者造成损害，而医师又不能证明用药后发生的不良反应与该药物无关时，医师的这种医疗行为应该属于违反医疗常规，属于医疗事故定义的范围，是不受法律保护的。相反，如果医师严格按照药物说明书注明的适应症用药，即使引起了某些不良后果，药厂也会对此负主要责任。

为什么会发生药物说明书注明的适应症以外范围用药现象?相关信息可能来自医学文献、教科书和一般药物手册。医学文献属于学术讨论范围，其试验设计是否严格随机双盲对照，观察病例数、病例选择条件、统计学方法使用等是否严格控制，其有效性和安全性需要考证。即使国家批准进行的新药临床验证，其试验结果也需要通过严格的审查。至于教科书和一般药物手册的法律效力则远远低于药品说明书，前者均不具有法律效力，只能作为参考。

药品说明书和标签管理规定篇四

b药品生产质量管理规范。

d主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查。

e对用户提出的药品质量问题和使用肿出现的药品不良反应做详细记录和调查处理。

参考答案。

2药品生产企业的生产文件编制的程序是。

a起草、审核、批准及修订。

b审核、起草、批准及会签。

c起草、修订、审核及批准。

d修订、起草、批准及下发。

e起草、批准、会审及颁布。

参考答案。

3生产文件的编制应注意以下内容。

a用词准确，通俗易懂。

b层次清楚。

c各类技术参数要求准确。

d用词准确，通俗易懂，层次清楚，各类技术参数要求准确。

e繁简适当。

参考答案。

4药品生产企业的原辅料包装材料的采购应。

a按规定的质量标准采购。

b向经质量管理部门质量审计合格的供货单位采购。

c按计划采购。

d按需求量采购。

e按规定的质量标准向经质量管理部门质量审计合格的供货单位采购。

参考答案。

a设专桂或专库储存。

b设专人管理。

c设专桂或专库储存，设专人管理。

d双人双锁管理。

e品种、规格、批号储存。

参考答案。

6药品生产企业的成品发放原则是。

a先进先出。

b后进先出。

c先进后出。

d按批号发放。

e按品种发放。

参考答案。

7洁净室（区）的温度和相对湿度，一般应控制在。

a温度18~240c，相对湿度55%~75%。

b温度18~260c，相对湿度45%~65%。

c温度18~240c，相对湿度45%~65%。

d温度18~260c，相对湿度35%~55%。

e温度18~280c，相对湿度55%~75%。

参考答案。

8洁净室（区）内输送药液及注射用水的管道，储罐等的材质应选用。

a铸铁制作。

b竹木、腾等材质制造。

c优质不锈钢或其他优质耐腐蚀材料。

d不锈钢。

e优质低炭不锈钢。

参考答案。

9对无菌作业区洁净工作服的要求。

a选用防静电、耐消毒的长纤维材质。

b其式样能覆盖全部头发、胡须等。

c能阻留人体脱落物。

d应选用防静电、物纤维脱落、耐消毒的长纤维材质制成，其式样能覆盖全部头发、

胡须与脚部，并能阻留人体脱落物。

e宜选用物纤维脱落的材质制作。

参考答案。

10药品生产企业直接接触药品的生产人员定期体检，时间为。

a轮流抽检，每两年一次。

b每年至少体检两次。

c一年一次。

d二年一次。

e每年至少体检一次。

参考答案。

药品说明书和标签管理规定篇五

一、基本情况：

洛格灯饰是有湖北省恩施市工商行政管理局批准并于206月11日在该局登记注册为私营个体户企业注册地址为：湖北恩市凤凰城限高线金家坝子1栋201室，经营范围为：以自有资金对灯具进行投资及策划（法律法规允许的项目）注册资金为人民币22万元，法定代表人：黄丽。

企业现有员工7人，平均年龄22以上岁，其中具有专科以上学历或中级以上技术职称的人员3人，不包括兼职电工及装饰公司设计师（数名）。

二、经营情况：

1、主营业务：

主营业务为灯具项目投资与生产，包括以自有资金投资生产、收购二手灯具、销售主营家具灯，工程灯，商业灯等产品，企业现主要项目投资与经营，产品主要销售给恩施州8各县及101个乡镇以批发形式为主，目前有宣恩，利川，来风，及恩施市内业务员采用了二择一法在这其中找出最优秀的经销商合作、大小已供货42家，，装饰公司在恩施大小均为170多家，现有20家装饰公司与我们合作，预计发展到40家以上，另外我们还和建材有合作关系如：木材，地板，油漆。墙纸，等等。并由加工企业制造成终端产品包括：led水晶灯，羊皮灯，欧式灯，现代蜡烛灯，中国风系列家具照明及led灯饰系列，可定做特殊灯具，大型工程灯。

2、行业展望：

目前从国际市场看，灯具可供量相对稳定，贸易变化不大，但是随着世界范围内环保意识增强和可持续发展战略的实施，限制和禁止灯具出口过的国家日益增多，从长远看，国际灯饰市场供应会趋紧。

从国内产销现状看，灯具消费增长速度加快，供需矛盾日益尖锐。进入80———90年代后，灯具供应量呈下降趋势，但消费却增长很快，弥补市场缺口主要靠进口，且进口量逐年增大；从消费结构看，主要集中在建筑、装饰、家具制造、，约占需求总量的75%左右；从国内产销发展趋势看，随着经济发展和人们生活水平提高，以及加工产业、产业结构优化调整，灯具需求将不断增长，市场缺口会进一步扩大；从恩施市场随着房地产行业发展来看灯具市场目前至少还有十年可造性。

三、经营业绩介绍：

我司灯具产品主要销售给恩施8个县级101个乡镇，交割均采用两种交收方式：一货到付款，二，店面交易，截止10月28日，我企业销售成熟灯具产品每个月约900盏，每个月销售收入约140000万元人民币，实现利润35300余万元。

未来三年内，我司灯具可销售的成熟灯具约近10800盏，预计销售可达1370400人民币，预计利润约28万元。

企业成立至今，资产结构一直稳健正常，均在合理的时间范围内，因此相对稳定。针对本年度企业经营管理中存在的问题，新年度拟加强内部管理，增加外部沟通，激励员工等具体措施来提高企业的经营业绩，扩大企业的业务范围。

总之在20至20企业以着王者风范，钻石品质的口碑，认真总结发展经验，进歩理清工作思路，调整工作重点，加强品牌的战略，技术创新，产业延伸，扩大企业规模，快速把企业做大做强。

洛格灯饰办事处。

20xx年10月28日。

药品说明书和标签管理规定篇六

在畜牧产品生产量分析中，生猪生产量在年最高，为290168公斤；其次是年的240631公斤；两个年度相差49537公斤。同时2025年总产量最低，为10963公斤；其次是年的36189公斤；两个年度相差25226公斤.分别低于2025年的279205公斤和2025年的204442公斤；年和年处于中间水平，分别低于2025年的203321公斤和2025年的144379公斤，高于2025年的75884公斤和1996年的60063公斤，表明山西省固定观察点“十村千户”生猪生产量变化趋势符合y=5202.7x+8886.3;羊生产量状况在2025年最高，为18553公斤；其次是2025年的16140公斤；两个年度相差2413公斤。同时年总产量最低，为3985公斤；其次是年的4915公斤；两个年度相差930公斤。分别低于2025年的14568公斤和2025年的11225公斤；年和处于中间水平，分别低于2025年的12928公斤和2025年的9260公斤，高于2025年的1640公斤和2025年的1965公斤，表明山西省固定观察点“十村千户”羊生产量变化趋势符合y=15044x-1.7e+5;鲜牛奶产量在2025年最高，为386160公斤；其次是2025年的352260公斤；两个年度相差33900公斤。

3畜牧业经营费用状况分析。

4畜牧业经营收入状况分析。

在畜牧产品经营收入分析中，生猪经营收入在2025年最高，为2496785元；其次是2025年的2025563元；两个年度相差474195元。同时2025年收入最低，为618810元；其次是2025年的836151元；两个年度相差217341元。分别低于2025年的1877948元和2025年的1186412元；2025年和2025年处于中间水平，分别低于2025年的1534528元和2025年的627281元，高于2025年的343420元和2025年的559131元，表明山西省固定观察点“十村千户”牛经营收入变化趋势符合y=43559x+3.5e+5;羊经营收入在2025年最高，为366095元；其次是2025年，收入为345750元；两个年度相差20345元。同时2025年收入最低，为87615元；其次是2025年的106150元；两个年度相差18535元。

5结论。

畜牧业是农业经济中重要的组成部分，也是农民收入的重要来源之一，因此，了解畜牧业经营的变化情况，确定最佳的畜牧业发展政策提供理论依据。生猪生产量不同年份间差异巨大，但是总体呈现出升高的变化，但是2025年降低比较显着；羊产量在2025年之前表现出稳定的状态，2025年之后快速升高，总体表现为升高的趋势；鲜奶产量在2025年表现出相对比较稳定的状态，2025年之后快速升高，证明鲜奶产业在2025年之后发展比较迅速；生猪经营费用与产量之间存在一定的相关性，尽管不同年份之间差异较大，但是总体呈现出升高的变化趋势；羊生产的经营费用在2025年之前一直处于较低的状态，2025年之后显着升高，这与这一段时期我国发生的通货膨胀有直接的相关性；鲜牛奶经营费用与羊生产相似，在2025年成本费用显着升高，这也导致了利润的显着降低；从收入状况来看，生猪产业总体表现出升高的变化趋势，但是不同年份间差异较大，这与社会消费之间存在较大的相关性；羊生产经营2025、比较特殊，收入显着升高，这与这两个年份产量较高有关，2025年之前收入相对比较稳定；鲜奶收入总体呈现出升高的变化，特别是在近3年。

综合分析认为，山西省畜牧业经营收益总体呈现出升高的变化。

药品说明书和标签管理规定篇七

导语：化学药品分为未在国内外上市销售的药品和改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。需要考试的朋友们一起来看看化学药品和生物制品说明书规范细则的相关内容吧。

通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。

应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。

指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。

应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。

应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。

应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。

列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。

滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的‘结果及合并用药的注意事项。

未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。

未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处(不超过20℃)保存。

生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。

包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。

药品说明书和标签管理规定篇八

与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障公众用药安全有效。

督促药品生产企业收集不良反应信息。

药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。

《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。同时强调，药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。

《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。

对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。

警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。

为保护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《药品说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

禁止强化药品商品名弱化通用名。

药品名称使用不规范是目前的突出问题，也是社会各界反映强烈的问题。为加强对药品名称的管理，规范通用名称和商品名的使用，《药品说明书和标签管理规定》强制要求药品通用名称明显标注，限制商品名和商标的使用。

为大力推广药品通用名称，除规定通用名称必须显著标示外，还增加了相关要求，来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。

对于商品名称，结合目前“一药多名”的问题，将商品名的字体大小由“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2”修订为“其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。

增加商标的使用要求。

商标在药品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注，《药品说明书和标签管理规定》规定注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称用字的四分之一。

考虑到目前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的，《药品说明书和标签管理规定》明确规定：未经注册的含文字的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称，不得在药品说明书和标签上使用。该要求的实施将在很大程度上净化市场，避免企业利用未注册商标对产品进行宣传并误导使用。

药品说明书和标签管理规定篇九

2、根据业务系统的信息，及时打印拣货单并整理装订票据；

3、对票据分类管理，及时整理装订并保存；

4、对当日车辆配送信息的登记，做好运输记录；

5、对当日零担信息、整车信息的登记，做好运输记录；

6、对办公区域的卫生进行清扫；

7、统计每月物流成本。每天的具体工作内容：

1、对办公室及外围区域的卫生进行清扫；

2、开电脑，打印二库票据（x、y、z货位的），票据不发货，转交给复核员签字；

4、配送信息的及时登记，如有改动及时上传到退货群反馈给内勤；

8、在系统里对运输记录的录入，对运输回执单的签名整理及装订；

9、每周两次对零担运输成本的统计；

10、对非仓库人员登记记录；

11、每周五进行卫生打扫除。

交接人：

药品说明书和标签管理规定篇十

岗位描述：

2、负责销售终端维护和促销推广工作；

3、负责辖区内otc销售档案的建立和管理；

4、定期拜访客户，定期对终端市场进行检查；

5、协助销售经理进行销售谈判、起草销售合同、做好定期结算和结款工作；

6、负责药品市场信息收集与反馈，，

任职资格：

1、专科及以上学历，医药、营销类相关专；

2、1年以上otc销售工作经验，有渠道网络资源者优先；

4、具备较强的客户开发能力，具有出色的谈判能力、沟通能力和说服力。

药品说明书和标签管理规定篇十一

为了进一步加强医疗器械和各种标签及包装标识管理等，2025年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2025年7月8日起施行――《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十九条的规定，《医疗器械说明书和标签管理规定》自2025年10月1日起施行。2025年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(原国家食品药品监督管理局令第10号)同时废止。

第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。

第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。

医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。

第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。

产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

(一)产品名称、型号、规格;。

(四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;。

(五)产品技术要求的编号;。

(六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;。

(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;。

(九)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;。

(十)生产日期，使用期限或者失效日期;

(十一)配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;。

(十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;。

(十三)说明书的编制或者修订日期;

(十四)其他应当标注的内容。

第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

(一)产品使用的对象;。

(二)潜在的安全危害及使用限制;。

(四)必要的监测、评估、控制手段;。

(七)在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害;。

(十)根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

第十二条重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：

(一)产品名称、型号、规格;。

(三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;。

(五)生产日期，使用期限或者失效日期;

(六)电源连接条件、输入功率;。

(七)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;。

(八)必要的警示、注意事项;。

(九)特殊储存、操作条件或者说明;。

(十一)带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

第十四条医疗器械说明书和标签不得有下列内容：

(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;。

(三)说明治愈率或者有效率的;。

(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;。

(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;。

(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;。

(八)法律、法规规定禁止的其他内容。

第十五条医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。

第十六条经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。

已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

第十七条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

第十八条说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

第十九条本规定自2025年10月1日起施行。2025年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(原国家食品药品监督管理局令第10号)同时废止。

将本文的word文档下载到电脑，方便收藏和打印。